Aprašymas

Techniniai parametrai

Meloksikamas yra ne{0}}steroidinis prieš-uždegiminis vaistas, priklausantis oksikamo cheminei klasei, sukurtas kietoms ir skystoms farmacinėms dozavimo formoms. Veiklioji medžiaga veikia per selektyvią ciklooksigenazės{5}}2 slopinimą, reguliuojant uždegiminius kelius ląstelių lygiu. Kietojo kūno parametrai, įskaitant griežtus dalelių dydžio pasiskirstymo profilius ir specialią polimorfinę kontrolę, išlaikomi kristalizacijos metu, kad būtų užtikrinta nuspėjama tirpimo kinetika ir didelis biologinis prieinamumas baigtose geriamosiose formose.

Techninė specifikacija

Parametras	Specifikacija
Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas	Meloksikamas
Cheminis pavadinimas	4-hidroksi-2-metil-N-(5-metil-2-tiazolil)-2H-1,2-benzotiazin-3-karboksamido 1,1-dioksidas
Terapinė kategorija	Ne{0}}steroidinis prieš-uždegiminis agentas
Atitikimas farmakopejai	EP / USP / JP
Fizinis aprašymas	Blyškiai geltoni kristaliniai milteliai
Tirpumo profilis	Praktiškai netirpsta vandenyje; šiek tiek tirpsta acetone; tirpsta dimetilformamide
Sandėliavimo reikalavimai	Laikyti sandariai uždarytose talpyklose, apsaugotose nuo šviesos ir drėgmės kontroliuojamoje kambario temperatūroje
Pakartotinis{0}}bandymo laikotarpis	36 mėnesiai, patvirtinti pagal ilgalaikes stabilumo{1}} programas

Kokybės ir analizės standartai

Bandymo parametras	Priėmimo kriterijai	Analitinė technika
Tyrimas (sausas pagrindas)	nuo 99,0 iki 101,0 proc	Didelio{0}}našumo skysčių chromatografija
Sprendimo išvaizda	Skaidrus ir praktiškai bespalvis	Spektrofotometrija
Susijusios medžiagos	Atskiros priemaišos daugiausia 0,10 proc Bendras priemaišų kiekis ne didesnis kaip 0,5 proc	Didelio{0}}našumo skysčių chromatografija
Praradimas džiovinant	Maksimalus 0,5 proc	Gravimetrinė analizė
Sulfatiniai pelenai	Maksimalus 0,1 proc	Likučiai užsidegus
Sunkieji metalai	Daugiausia 20 dalių milijonui	Kolorimetrinė analizė
Likę tirpikliai	Etanolio ne daugiau kaip 0,5 proc., acetono ne daugiau kaip 0,5 proc	Dujų chromatografija
Dalelių dydžio pasiskirstymas	d(0,5): nuo 5 mikrometrų iki 15 mikrometrų (pritaikoma)	Lazerinė difrakcija
Polimorfinė tapatybė	I forma (bevandenė kristalinė struktūra)	Miltelinė rentgeno spinduliuotė-

Gamybos standartai

01/

Sintetinis maršrutas:Kelių-pakopų organinė sintezė, naudojant visiškai patvirtintas žaliavas ir nustatytus reakcijos būdus.

02/

Patalpų klasifikacija:Specialūs sintezės rinkiniai, veikiantys pagal griežtą dabartinę geros gamybos praktiką.

03/

Valymo kontrolė:Uždarosios{0}}sistemos perkristalizavimo ir izoliavimo protokolai, sukurti siekiant pašalinti užteršimo riziką.

04/

Proceso stebėjimas-:Reakcijos baigčių, tarpinių grynumo lygių ir drėgmės kiekio tikrinimas realiuoju laiku-.

05/

Gamybos pajėgumai:Didelė komercinė produkcija – nuo kelių{0}}kilogramų partijų iki metrinių tonų kiekių su tvirtu tiekimo grandinės tęstinumu.

Reguliavimo dokumentacija

Narkotikų pagrindinė byla

Išsami dokumentacija, skirta reguliavimo paraiškoms visose pagrindinėse pasaulio jurisdikcijose.

Analizės sertifikatas

Pateikiamas su kiekvienu komerciniu pristatymu, kuriame išsamiai aprašoma visa{0}}konkrečių analitinių duomenų partija.

Saugos duomenų lapas

Atitinka tarptautinius pranešimo apie pavojų standartus.

Papildomi pareiškimai

Gyvūninės-kilmės sertifikatas, genotoksinių priemaišų vertinimai, elementinių priemaišų vertinimai ir pilni stabilumo paketai.

Pakavimas ir tvarkymas

Pirminis konteineris	Maisto{0}}dvigubi mažo{1} tankio polietileno maišeliai karštai-užsandarinti laminarinio srauto sąlygomis.
Antrinis konteineris	Kieto pluošto būgnai su drėgmės barjerais ir apsauga nuo šviesos.
Apsaugos ypatybės	Iš eilės sunumeruoti visų talpyklų uždarymo{0}}uždarymo ženklai.
Standartinis vienetas	Vieno pluošto būgno neto svoris 25 kilogramai, pagal užsakymą galima pasirinkti pritaikytas pakavimo parinktis.

Farmacijos taikymas

Geriamojo kieto dozavimo gamyba:Integruotas į suspaustas tabletes ir kietas želatinos kapsules, kuriose kontroliuojamas dalelių dydis užtikrina mišinio homogeniškumą ir turinio vienodumą.

Lėtinis raumenų ir kaulų sistemos gydymas:Naudojamas vaistuose, skirtuose ilgalaikiam{0}}osteoartrito, reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui.

Tirpimo optimizavimas:I formos kristalinė struktūra užtikrina termodinaminį stabilumą ir nuoseklų tirpimo greitį visuose fiziologiniuose diapazonuose.

Pakeistas{0}}leidimo integravimas:Suderinamas su standartinėmis farmacinėmis pagalbinėmis medžiagomis, kad palaikytų pailginto-atpalaidavimo matricų sistemas ir vieną kartą{1}}per dieną vartojamus dozavimo profilius.

DUK

K: Kokie farmakopėjos standartai reglamentuoja šią veikliąją medžiagą?

A: Gamybos ir išleidimo bandymai griežtai atitinka dabartinius Europos farmakopėjos ir Jungtinių Valstijų farmakopėjos leidimus.

Kl .: Ar galima susipažinti su reglamentuojančiais dokumentais pateikiant generinius vaistus?

A: Taip, visa pagrindinė vaistų byla yra tvarkoma ir prieinama, kad būtų galima gauti leidimą registracijai rinkoje palaikyti.

Kl .: Kaip valdomas dalelių dydis atsižvelgiant į specifinius formulės poreikius?

A: Dalelių matmenys kontroliuojami naudojant specialius malimo parametrus galutinės kristalizacijos metu, patikrinta lazerine difrakcijos analize.

K: Kokie partijų dydžiai galimi komerciniam tiekimui?

Ats.: Komercinė gamyba vykdoma kelių{0}}šimtų-kilogramų partijomis, kurios papildomas mėginių kiekiais analitiniam įvertinimui ir tyrimams.

Populiarus Žymos: meloksikamas, Kinijos meloksikamo gamintojai, tiekėjai, gamykla