8618989619805
sales@haizhoupharm.com
ltKalba
Bendrųjų API gamintojų ir reguliavimo palaikymas

 

cGMP{0}}suderinami aktyvūs farmaciniai ingredientai, gaminami pasaulinei komercinei formulei ir teisiniams dokumentams.

 

 
  • Omeprazolas
    Omeprazolas
    CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C17H19N3O3S. Molekulinė masė: 345,42 g/mol
    Daugiau
  • Celekoksibas
    Celekoksibas
    CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C17H14F3N3O2S. Molekulinė masė: 381,37 g/mol
    Daugiau
  • Meloksikamas
    Meloksikamas
    CAS registracijos numeris: 71125-38-7. Molekulinė formulė: C14H13N3O4S2. Molekulinė masė: 351,40 g/mol
    Daugiau
  • Karvedilolis
    Karvedilolis
    CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C24H26N2O4. Molekulinė masė: 406,48 g/mol
    Daugiau
  • Enalaprilio maleatas
    Enalaprilio maleatas
    CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C24H28N2O9. Molekulinė masė: 492,49 g/mol
    Daugiau
  • Lisinoprilis
    Lisinoprilis
    CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C21H31N3O5. Molekulinė masė: 405,49 g/mol
    Daugiau
 
Kategorijos įvadas

 

Ši kategorija apima komercines{0}}masto bendrąsias API, susintetintas cGMP-suderinamose patalpose, veikiančiose pagal ICH Q7 gaires. Portfelyje yra veikliųjų medžiagų širdies ir kraujagyslių, antivirusinių, onkologinių ir centrinės nervų sistemos gydymui.

 

Sintetinėse operacijose naudojamos automatizuotos reaktorių sistemos su kelių{0}}pakopų cheminio apdorojimo galimybėmis. Prie kiekvienos veikliosios medžiagos pridedami išsamūs techniniai paketai, priemaišų profiliavimas, nitrozamino rizikos vertinimai ir norminiai dokumentai, skirti teikti visuotinę dokumentaciją.

 

Produktų portfelis
 

Bendrasis API pavadinimas

CAS numeris

Empirinė formulė

Terapinė kategorija

Pagrindiniai valdymo parametrai

Reguliavimo palaikymas

Rosuvastatino kalcis

147098-20-2

C44H54CaF2N8O12S2

Antihiperlipidemija

Diastereomeras, mažesnis arba lygus 0,10 %; Mikronizuotas laipsnis d90 < 10 μm

JAV DMF, CEP, ES{0}}GMP

Tenofoviro dizoproksilio fumaratas

202138-50-9

C19H30N5O10P · C4H4O4

Antivirusinis (ŽIV / HBV)

Mono-esterio priemaiša < 0,15 %; Izopropanolio kontrolė griežtai laikantis ribų

JAV DMF, CEP

Ranolazinas

95635-55-5

C24H33N3O4

Antiangininis

I polimorfinė forma, patvirtinta XRPD; Viena nežinoma priemaiša < 0,05 %

JAV DMF, techninis paketas

Pazopanibo hidrochloridas

635702-64-6

C21H23N7O2S · HCl

Onkologija

Genotoksinės priemaišos, įvertintos pagal ICH M7; Kontroliuojamas dalelių įprotis

JAV DMF, techninis paketas

Etorikoksibas

202409-33-4

C18H15ClN2O2S

NVNU (COX-2 inhibitorius)

Susijusios medžiagos A/B < 0,10 %; Sunkieji metalai, atitinkantys ICH Q3D

JAV DMF, techninis paketas

 

productcate-626-468

 

Informacija apie produktą

Specifikacijos yra apibrėžtos taip, kad atitiktų arba viršytų dabartines USP, EP ir JP farmakopėjos monografijas.

 

Grynumo ir priemaišų profiliavimas:HPLC tyrimo grynumas paprastai viršija 99,5%. Sintezės būdai apriboja pavienių nepatikslintų priemaišų kiekį žemiau 0,05%. Analitiniai metodai apima ICH M7 genotoksinį vertinimą ir LC-MS/MS nitrozamino atranką.

 

Dalelių inžinerija:Mikronizavimas pasiekiamas frezuojant{0}}skysčių srove. Individualūs dalelių dydžio pasiskirstymai (PSD) koreguojami taip, kad atitiktų tikslinius tirpimo ir biologinio prieinamumo parametrus kietose geriamosiose vaisto formose.

 

Polimorfinė kontrolė:Diferencinė nuskaitymo kalorimetrija (DSC) ir rentgeno miltelinė difrakcija (XRPD) patvirtina kristalų formos stabilumą komercinėse partijose.

 

Tirpiklio kontrolė:Viršutinės erdvės dujų chromatografija (GC{0}}FID) nustato 1, 2 ir 3 klasės tirpiklių likučius griežtai laikantis ICH Q3C ribų.

 

 

Produkto ir tiekimo būsena

Gamybos pajėgumai:Metrinė -tonų metinė skalė, komercinė partijos produkcija svyruoja nuo 50 kg iki 500 kg per reakcijos ciklą.

 

Komercinis prieinamumas:Patvirtinta kampanijos gamyba aktyvi. Sandėlyje esančios komercinės dalys, kurias galima nedelsiant išsiųsti.

 

Pakuotė:Išorinio pluošto būgnai iškloti dvigubais maisto ir (arba) farmacijos{0}}polietileno maišeliais ir aliuminio folijos šviesos{1}}užtvaru. Standartiniai dydžiai: 10 kg, 25 kg ir 50 kg.

 

Logistikos pavyzdys:Vertinimo mėginiai (10 g–100 g) pristatomi kartu su visu analizės sertifikatu (CoA), spektriniais duomenimis ir analizės metodais.

productcate-675-506

 

Gamybos ir techninės galimybės
 

Sintezės reakcijos atliekamos tam skirtose patalpose su stiklu{0}}apmuštais nerūdijančio plieno ir Hastelloy reaktoriais, kurių talpa nuo 500 l iki 10 000 l.

Reakcijos padalinio operacijos

Kriogeninė sintezė (-78 laipsniai), hidrinimas kataliziniu slėgiu (iki 5 MPa), frakcinė kristalizacija ir halogeninimas.

Izoliacija ir švarios patalpos

Uždaras filtravimas naudojant Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD). Galutinis malimas, sijojimas ir būgno užpildymas atliekamas ISO 7 klasės (10 000 klasės) švarioje patalpoje.

Procesų automatizavimas

Paskirstytos valdymo sistemos (DCS) realiu laiku įrašo svarbiausius proceso parametrus (temperatūrą, slėgį, maišymą, pH), kad užtikrintų partijos atkuriamumą.

 

productcate-626-468

 

Informacija apie kokybę ir reglamentavimą

Kokybės sistemos atitinka cGMP standartus su nuolatine visų gamybos operacijų priežiūra.

 

Reguliavimo būsena:Patikrinta ir suderinta su JAV FDA, EMA ir NMPA cGMP reikalavimais.

 

Kokybės valdymas:Automatinis pakeitimų valdymas, nukrypimų stebėjimas ir-ne{1}}specifikacijos (OOS) tyrimai, pagrįsti pagrindinės-priežasties analize.

 

Dokumentacijos palaikymas:Pagrindiniai vaistų failai (DMF), sudaryti eCTD struktūroje, kad būtų galima tiesiogiai integruoti į ANDA arba MAA bylas.

 

Analitinis bandymas:Namų laboratorija su HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elementinės priemaišos), XRPD, Malvern Mastersizer ir stabilumo kameromis, veikiančiomis ICH Q1A–Q1E sąlygomis.

 

 

Informacija apie pirkimą

Minimalus užsakymo kiekis (MOQ):1 kg bandomiesiems / mokslinių tyrimų ir plėtros paketams; 25 kg komerciniam tiekimui.

 

Pristatymo laikas:2–3 savaites sukauptam inventoriui; 6–8 savaitės kampanijos gamybos ciklams.

 

Šaltas{0}}grandinis pristatymas:Temperatūra{0}}valdomos siuntimo parinktys (2 laipsniai - 8 laipsniai arba -20 laipsnių) kartu su kalibruotais temperatūros duomenų registratoriais.

 

Įtraukta dokumentacija:

  • Partijos analizės sertifikatas (CoA)
  • Su GHS{0}}suderinamas saugos duomenų lapas (SDS)
  • Analizės metodas (MoA) ir metodo patvirtinimo santrauka
  • GSE/USE rizikos pareiškimas
  • Elementų priemaišų pareiškimas (ICH Q3D)
  • Likutinių tirpiklių pareiškimas (ICH Q3C)
productcate-675-506

 

 

DUK

 

Kl.: Kaip įvertinama šių bendrųjų API rizika dėl nitrozamino priemaišų?

A: Kiekvienam sintezės būdui taikomas nitrozamino rizikos įvertinimas, apimantis pradines medžiagas, vandens kilpas, regeneruotus tirpiklius ir šalutines reakcijas. Bandymai patvirtinami naudojant LC-MS/MS, siekiant užtikrinti, kad lygiai būtų mažesni už leistiną suvartojimo (AI) ribas, nurodytas FDA ir EMA rekomendacijose.

Kl.: ar dalelių dydžio specifikacijas galima pritaikyti mažai{0}}tirpių veikliųjų medžiagų?

A: Taip. Speciali oro{1}}reaktyvinio frezavimo įranga leidžia tiksliai valdyti dalelių dydžio parametrus (pvz., d10, d50, d90), kad jie atitiktų mišinio tirpimo profilius.

Kl.: kokia reguliavimo parama teikiama teikiant nuorodą į DMF leidimą prekiauti?

A: Įgaliojimo raštas (LoA) pateikiamas vykdant kokybės sutartį. Techninio reguliavimo komandos tiesiogiai padeda su trūkumais susijusiais laiškais ir informacijos užklausomis per dokumentacijos peržiūros ciklus.

Kl .: Kaip patikrinama komercinių partijų kristalų formos nuoseklumas?

A: Paketinio proceso nuoseklumas kontroliuojamas automatizuotomis DCS sistemomis. Gatavoms partijoms atliekama XRPD ir DSC analizė, siekiant patvirtinti kristalų formos tapatumą ir šilumines savybes prieš galutinį kokybės išleidimą.

K: Kokia yra gamybos vietos audito planavimo procedūra?

A: Paprašius atliekami patalpų auditai. Kokybės užtikrinimas pateikia pagrindinį svetainės failą (SMF) ir audito klausimynus prieš suplanuojant-vietines arba virtualias patikras.

 

Prašykite techninės dokumentacijos ir komercinių pasiūlymų

 

Pateikite tikslines API specifikacijas, reikalingus norminius dokumentus ir numatomus metinius kiekius. Techniniai pardavimo specialistai ir reguliavimo vadybininkai atsako per 24 valandas.

[ Prašyti DMF atviros dalies ir įsipareigojimo ] [Pateikti komercinės kainos užklausą]

 

Esame profesionalūs generinių apis gamintojai ir tiekėjai Kinijoje, specializuojamės tiekti aukštos kokybės produktus ir paslaugas. Nuoširdžiai kviečiame mūsų gamykloje įsigyti aukštos kokybės bendrųjų API už konkurencingą kainą.

Siųsti užklausą