Kinijos API plėtros vamzdynų gamintojų tiekėjų gamykla

API plėtros vamzdynas|Aktyvūs ingredientai MTTP ir{0}}padidėjimo srityje

Pasiekite techninių duomenų paketus, priemaišų profilius ir patvirtinimo pavyzdžius, skirtus ankstyvam -etapo ir masto{1}}API kūrimui.

Ensitrelviro fumaro rūgštis
CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C26H21ClF3N9O6. Molekulinė masė: 647,95 g/mol
Daugiau
Fezolinetantas
CAS numeris: 1629229-37-3. Molekulinė formulė: C16H15FN6OS. Molekulinė masė: 358,39 g/mol
Daugiau
Ubrogepantas
CAS registracijos numeris: 953762-84-8. Molekulinė formulė: C29H26F6N6O3. Molekulinė masė: 624,55 g/mol
Daugiau
Abrocitinibas
CAS registracijos numeris: 1622908-18-2. Molekulinė formulė: C14H21N5O. Molekulinė masė: 275,35 g/mol
Daugiau
Baricitinibas
CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C16H17N7O2S. Molekulinė masė: 371,42 g/mol
Daugiau
Linagliptinas
CAS Nr.{0}}. Molekulinė formulė: C25H28N8O2. Molekulinė masė: 472,54 g/mol
Daugiau

Kategorijos įvadas

Reguliavimo rizikos ir žaliavų specifikacijų valdymas ankstyvame formulavimo etape sumažina tolesnių technologijų{0}}perdavimo delsą. API kūrimo vamzdynas apima aktyvius farmacinius ingredientus, kurie šiuo metu optimizuojami sintetiniu būdu, patvirtinami procesai arba didinama{2}}gamyba. Kiekvienas junginys apima visą analitinį apibūdinimą, priemaišų profiliavimą ir stabilumo duomenis, suderintus su ICH gairėmis, kad palaikytų pasaulines reguliavimo bylas.

Produktų portfelis

Duomenų paketai, kristalinės formos ataskaitos ir analizės nuorodų standartai pasiekiami pagal neatskleidimo sutartį (NDA).

Širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos vamzdynas

Dėmesys griežtai polimorfo kontrolei, tirpiklio likučių riboms ir mažoms priemaišų slenksčiams geriamam kietos dozės kūrimui.

Centrinės nervų sistemos (CNS) vamzdynas

Sukurti kristalizacijos procesai, užtikrinantys kontroliuojamą dalelių dydžio pasiskirstymą (PSD) vienodam tirpimo greičiui.

Antivirusinis ir anti{0}}infekcinis vamzdynas

Kelių{0}}pakopų katalizinė sintezė valdoma didelio-apsaugos apdorojimo įrenginiuose.

Onkologijos ir didelio{0}}potencijos vamzdynas

Proceso inžinerija palaikoma izoliacinėmis sistemomis, pritaikytomis veikliosioms medžiagoms su griežtomis profesinio poveikio ribomis (OEL).

Informacija apie produktą

Aktyvus ingredientas / kodas	CAS numeris	Indikacija / taikymas	Dozavimo forma	Galimas dokumentacijos paketas
Tarpinis rozuvastatino darinys	Pagal NDA	Širdies ir kraujagyslių sistemos / dislipidemija	Tabletė / kapsulė	Sintetinis maršrutas, masės specifikacija, priemaišų profilis
Ranolazine Advanced Pipeline	Pagal NDA	Anti-angina	Išplėstinis leidimas	COA, Lab{0}}Masto stabilumo suvestinė, PSD ataskaita
Tenofoviro darinys	Pagal NDA	Antivirusinis	Plėvele{0}}dengta planšetė	Techninio perdavimo failas, metodo patvirtinimo protokolas
Su pazopanibu susijęs vamzdynas	Pagal NDA	Onkologija	Geriamoji suspensija	Polimorfo atranka, struktūrinis išaiškinimas
Contrast Media Pipeline	Pagal NDA	Diagnostinis vaizdavimas	Injekcinis tirpalas	Genotoksinių priemaišų rizikos vertinimas, techninis paketas

Produkto ir tiekimo būsena

Maršruto parinkimas ir laboratorinės svarstyklės (100g – 1kg)

Vykdymas: apibrėžtas sintetinis kelias; vyksta analizės metodo kūrimas.
Pristatymas: Analitiniai mėginiai ankstyvam formulės atrankai, pirminiam priemaišų identifikavimui, specifikacijų juodraščiui.

Bandomasis svarstyklės ir proceso optimizavimas (10–100 kg)

Vykdymas: nustatyti kritinio proceso parametrai (CPP); aktyvus metodo patvirtinimas; Vyksta ICH stabilumo bandymai.
Pristatymas: bandomosios partijos, 3 ir 6 mėnesių stabilumo suvestinės, preliminarus atviros dalies DMF / techninis paketas.

Komerciniai svarstyklės-Padidinti ir teisinis padavimas (100 kg ir daugiau)

Vykdymas: proceso patvirtinimas baigtas GMP{0}}suderintuose reaktoriuose; aktų rinkimas aktyvus.
Pristatymas: komercinio įvertinimo pavyzdžiai, pilni USDMF / CEP duomenų paketai, patvirtinimo paketų COA.

Gamybos ir techninės galimybės

Reaktoriaus talpa ir sąlygos:Stikliniu-pamušalu ir nerūdijančio{1} plieno indai nuo 50 l iki 5 000 l. Reakcijos parametrai veikia nuo -78 laipsnių iki +200 laipsnio; 5 MPa vardinė slėginė įranga.

Fizinė ir dalelių kontrolė:Oro-reaktyvinis frezavimas, mechaninis mikronizavimas ir kontroliuojama kristalizacija, kad būtų gauti specifiniai d90, d50, d10 dalelių profiliai.

Analitinio tyrimo prietaisai:

HPLC (UV, CAD, MS aptikimas) grynumui ir susijusioms medžiagoms stebėti.
GC tirpiklio likučių profiliavimui.
PXRD ir DSC kristalinės formos patikrinimui.
Lazeriniai difrakcijos dalelių dydžio analizatoriai.

Informacija apie kokybę ir reglamentavimą

Kokybės sistema

Gamyba ir kokybės kontrolė atitinka ICH Q7 gaires dėl veikliųjų farmacinių ingredientų.

Priemaišų valdymas

Įprastas elementinių priemaišų (ICH Q3D), likutinių tirpiklių (ICH Q3C) ir mutageninių priemaišų (ICH M7) rizikos įvertinimas.

Reguliavimo pareiškimai

Techninės dokumentacijos, sudarytos eCTD formatu, siekiant palengvinti vientisą vaistų pagrindinio failo (DMF) nuorodas.

Informacija apie pirkimą

Pavyzdžio ir techninio paketo užklausos kelias:
1. Pateikite techninį užklausą, nurodydami reikiamas specifikacijas ir tikslinį kiekį.
2. Vykdykite NDA, kad pakeistumėte visus techninių duomenų paketus (techninius paketus).
3. Gaukite įvertinimo pavyzdžius kartu su paketiniu COA ir MSDS.

Užsakymų kiekiai:Lanksčios svarstyklių parinktys, atitinkančios projekto etapą (laboratorijos vertinimas: 10 g – 500 g; bandomasis patikrinimas: 1 kg – 25 kg; padidinimas: komerciniai būgno dydžiai).

Pakavimo standartai:Dvigubi PE maišeliai, dedami į anti-statinius aliuminio folijos maišelius, supakuoti į JT-sertifikuotus pluošto būgnus. Šviesai-atspari arba šalta-grandinė tiekiama, kai nurodyta.

Pavyzdžio pristatymas:Išsiunčiama per 5–10 darbo dienų, gavus užklausos patvirtinimą.

DUK

K: Kaip suteikiama prieiga prie techninių duomenų paketo (Tech Pack)?

A. Prieš išleidžiant techninių duomenų paketus, išsamius sintetinius kelius ar priemaišų profilius, būtina sudaryti standartinę neatskleidimo sutartį (NDA).

Klausimas: Ar pavyzdžiuose yra bandymų dokumentai?

A: Taip. Į kiekvieną siuntos pavyzdį įtrauktas konkretus -partijos analizės sertifikatas (COA), medžiagų saugos duomenų lapas (MSDS) ir tipinės analitinės chromatogramos.

Kl.: Ar kūrimo metu galima koreguoti fizines specifikacijas, tokias kaip dalelių dydžio pasiskirstymas (PSD)?

A: Taip. Dalelių dydžio reikalavimai (d90) ir kristalinės formos gali būti pritaikyti 2 etape (bandomoji skalė), kad atitiktų konkrečius vaistų gamybos poreikius.

Kl.: Kokia yra vaistų pagrindinės bylos (DMF) pasiekiamumo tvarkaraštis?

A: Teisės aktų paraiškos derinamos kartu su komercinėmis patvirtinimo partijomis. Techninio vertinimo metu pateikiami konkretūs projekto{1} planai.

Kl.: Ar genotoksinis ir nitrozamino priemaišų pavojus vertinamas dujotiekio etape?

A: Taip. Galimos mutageninės priemaišos ir nitrozaminai įvertinami projektuojant maršrutą pagal ICH M7 gaires, o rizikos vertinimo duomenys įtraukiami į techninį paketą.

Pateikite techninių duomenų paketo ir įvertinimo pavyzdžių užklausą

Pateikite reikiamus parametrus, kad gautumėte technines dokumentacijas, priemaišų duomenis arba patvirtinimo pavyzdžius API kūrimo projektams.

[Prašyti techninio paketo ir NDA] [ Prašyti API pavyzdžio ]

Esame profesionalūs API plėtros vamzdynų gamintojai ir tiekėjai Kinijoje, specializuojamės tiekti aukštos kokybės produktus ir paslaugas. Nuoširdžiai kviečiame iš mūsų gamyklos įsigyti aukštos-klasės API kūrimo vamzdyną konkurencinga kaina.

Siųsti užklausą